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一致性评价“大限”将至 国家药监局:申请随到

2018-12-29 20:49编辑:admin人气:


  12月27日,国家药监局官网发布《国家药监局关于加强药品集中采购和使用试点期间药品监管工作的通知》(国药监药管〔2018〕57号),对于业界普遍关心的一致性评价“大限”是否延期的问题,通知明确会进一步加大服务指导力度,建立绿色通道,对一致性评价申请随到随审,加快审评进度。

  通知要求,要加强药品生产监管,加强药品流通使用监管及药品抽检和不良反应监测,并实施创新驱动发展战略,助推药品高质量发展,鼓励医药产业高质量发展,支持药品生产企业兼并重组、联合发展,逐步培育一批具备国际竞争力的现代药品企业集团。鼓励药品生产企业延伸产业链,促进药品产业规模化集约化发展。鼓励具备药品现代物流条件的企业整合药品仓储和运输资源。

  对于业界关心的药品一致性评价“大限”是否延期的问题,通知指出,要加快推进一致性评价工作,进一步加大服务指导力度。建立绿色通道,对一致性评价申请随到随审,加快审评进度。企业在研究过程中遇到重大技术问题的,可以按照《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》的有关规定,与药品审评机构进行沟通交流。严格一致性评价审评审批工作,坚持仿制药与原研药质量和疗效一致的审评原则,坚持标准不降低,按照现已发布的相关药物研发技术指导原则开展技术审评。

  根据原国家食药监总局2016年公布的《2018年底前须完成仿制药一致性评价品种目录》要求,我国应在2018年底前完成289种仿制药一致性评价。而丁香园Insight数据库统计显示,截至2018年11月29日,“289目录”中仅20个品种25个品规通过。

(来源:未知)

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